Jakarta (Greeners) – Vaksin Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) telah mencapai uji klinis fase III. Pengujian dilakukan dengan proses penapisan kesehatan dan pemberian vaksin kepada 1.620 sukarelawan di Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung. Indonesia mengimpor vaksin Sinovac yang diproduksi Tiongkok melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (Special Access Scheme).
”Kita berharap uji klinis yang ketiga ini akan diselesaikan dalam enam bulan dan di bulan Januari kita sudah bisa memproduksi sekaligus siap diberikan kepada seluruh masyarakat di tanah air,” tutur Presiden Joko Widodo saat memberikan keterangan pers di Gedung Eyckman, usai meninjau Produksi Vaksin di Laboratorium Biofarma, Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/08/2020).
Baca juga: Urgensi Pengesahan RUU Masyarakat Adat
Produksi vaksin, lanjut Presiden Jokowi, juga dilakukan sendiri oleh Biofarma. Pada bulan Agustus ini diproduksi kurang lebih 100 juta vaksin. ”Tetapi nantinya di akhir 2020, di bulan Desember sudah meningkat menjadi 250 juta vaksin,” ujarnya.
Penelitian dan pengembangan vaksin COVID-19 ini merupakan kerja sama antara PT Biofarma dengan Sinovac. Pelaksanaan uji klinis fase III dan transfer teknologi dilakukan untuk mengembangkan produksi vaksin secara lokal dan memenuhi kebutuhan maupun ketersediaan vaksin korona. Selain Indonesia, pengujian tahap III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chile, Bangladesh, dan Turki.
“Vaksin COVID-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap pre dan uji klinis fase I dan II di Tiongkok. Badan POM telah mengevaluasi dan mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinis berikutnya, yaitu uji klinis fase III,” ucap Kepala Badan POM, Penny K. Lukito.
Presiden Joko Widodo saat memberikan keterangan pers di Gedung Eyckman, usai meninjau produksi vaksin di Laboratorium Biofarma, Bandung, Jawa Barat, Selasa (11/8). Foto: Humas Sekretariat Kabinet/Jay
Lebih lanjut Penny menjelaskan bahwa lembaganya juga bertugas melakukan Clinical Trial Oversight. Ia mengatakan Badan POM akan mengawal pelaksanaan uji klinis mulai dari pemberian Persetujuan Pelaksanaan uji klinis (PPUK) dan inspeksi CUKB (Good Clinical Practices/GCP Inspection).
Inspeksi CUKB ini untuk memastikan bahwa pelaksanaan uji klinis sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip pemeriksaan yang dilakukan peneliti dan sponsor. ”Pelaksanaan uji klinis yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu, dan memiliki khasiat,” ujar Penny.
Badan Pengawas Obat dan Makanan juga akan memberikan asistensi dalam proses registrasi melalui mekanisme Emergency Use Authorization (EUA) dengan conditional approval untuk mempercepat akses vaksin COVID-19 sampai ke masyarakat.
Baca juga: Hari Masyarakat Adat Sedunia: Pandemi Tegaskan Resiliensi Masyarakat Adat
Upaya penyediaan vaksin di Indonesia mempunyai dua jalur pengembangan. Jalur pertama adalah mengembangkan vaksin merah putih yang saat ini sedang disiapkan di bawah koordinasi Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset Nasional. Sementara jalur kedua bekerja sama dengan pengembang dari luar negeri yang telah lebih dahulu terdampak COVID-19 dan saat ini sudah memasuki tahap uji klinis.
“Kita berharap vaksin merah putih juga akan segera memasuki tahap uji klinis. Badan POM juga akan terlibat dalam pengembangan vaksin tersebut dari hulu sampai ke hilir. Pendampingan bertujuan agar vaksin yang dihasilkan dapat benar-benar memberikan khasiat dengan keamanan dan kualitas yang terjamin, serta tersedia dalam jangka waktu sesuai yang diharapkan,” ucap Penny.
Penulis: Dewi Purningsih
Editor: Devi Anggar Oktaviani
21 Apr 2024 
